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Rappel de Etest COLISTIN CO 256 WW B30 & B100

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biomerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20579
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    The manufacturer was alerted about a potential underestimation of the mic values for enterobacteriaceae and acinetobacter, a complaint investigation to confirm product performance and determine. while the internal and external investigations are still ongoing, to date and based on data available, the following have been identified., for the enterobacteriaceae strains, the first results of our investigation state that the performance of etestr colistin co256 conforms if used in conjunction with the mhe aga., there is a potential of false susceptible results on etestr colistin co256 ww with some mueller hinton agar.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Etest COLISTIN CO 256 WW B30 & B100
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Multiple lots
  • Manufacturer
    Biomerieux SA

Manufacturer

Biomerieux SA