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Rappel de Filter for ultrafiltration of water for intravenous

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Gambro Dialysatoren GmbH & Co KG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22718
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Baxter Healthcare Ltd, 33 Vestey Drive, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    The current instructions for use (ifu) state the ultrafilter has a maximum lifetime usage of 90 days, or 150 heat disinfection cycles, with a maximum of 8 sodium carbonate and 12 sodium hypochlorite disinfection cycles. in order to reduce the patient risk associated with the occurrence of leaks, the ifu will be updated to reduce the maximum lifetime usage to 60 days, or 100 heat disinfection cycles, with a maximum of 8 sodium carbonate and 12 sodium hypochlorite disinfection cycles when the ultrafilter is used in conjunction with ak96 and ak98 v1 dialysis machines.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Filter for ultrafiltration of water for intravenous

Manufacturer

Gambro Dialysatoren GmbH & Co KG