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Rappel de FPH IW900-series Infant Radiant Warmers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Fisher and Paykel Healthcare Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17640
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Fisher and Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, AUCKLAND 2013
  • Cause
    The manufacturer is recalling selected infant warmers because it has had two confirmed reports of breakage of the nut that secures the heater head in place. breakage of the nut can cause the heater head to become partially detached and swing towards the bassinet. the heater head did not contact the patient in either case, however, there is the potential that a heater head could contact a patient situated on the bassinet and cause a serious injury.
  • Action
    Product to be modified

Device

FPH IW900-series Infant Radiant Warmers
  • Modèle / numéro de série
    Model: Model Numbers: IW910xxx, IW920xxx, IW931xxx, IW932xxx, IW933xxx, IW934xxx, IW951xxx, IW952xxx, IW953xxx, IW954xxx, IW980xxx, IW990xxx, Affected: Date of manufacture: 16- Nov-2007 to 10-Aug-2009
  • Manufacturer
    Fisher and Paykel Healthcare Ltd

Manufacturer

Fisher and Paykel Healthcare Ltd