Events

Rappel de Fujifilm ProSolv (Synapse CV) Cardio Software

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23177
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-22
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Fujifilm NZ Limited, 2c William Pickering Drive, Albany, Auckland
  • Cause
    The manufacturer has become aware of a malfunction in the system where inconsistent mitral valve mean pressure gradient values are being reported. the values are only affected when measuring multiple velocity traces in patients with an irregular heart rhythm, with mitral and tricuspid valve stenosis, using the synapse cv measurement tools. multiple traces measured on the modality and transmitted to synapse cv are not affected.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Fujifilm ProSolv (Synapse CV) Cardio Software

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems USA Inc