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Rappel de Gambro AK200s and AK200 Ultra S Haemodialysis Monitors

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Gambro Lundia AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18055
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Gambro Pty Ltd (NZ), 5B Target Court, Glenfield, Auckland 0753
  • Cause
    Gambro has received some complaints related to a technical error which will stop all the pumps and close the venous clamp. one section in the operator's manuals for the ak 200 s and the ak 200 ultra s instructs the user to contact technical service and to restart the blood pump to return the extracorporeal blood to the patient. restarting the blood pump is however not possible, since the venous clamp is closed and the consequence will be a blood loss for the patient.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Gambro AK200s and AK200 Ultra S Haemodialysis Monitors
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All units
  • Manufacturer
    Gambro Lundia AB

Manufacturer

Gambro Lundia AB