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Rappel de Gambro Prismaflex Control Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Gambro Lundia AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21326
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Baxter Healthcare Ltd, 33 Vestey Drive, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer will be releasing an updated software version of the prismaflex control unit after receiving reports of device operators failing to adhere to the instructions for use pertaining to the safe unloading of disposable sets from the prismaflex control unit. these steps are required to safely disconnect the patient before proceeding to unload the filter set after treatment.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Gambro Prismaflex Control Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Prismaflex 4.11 Software Versions prior to 8.10, Prismaflex 6.10 ROW Software Versions prior to 8.10, Prismaflex 7.XX ROW Software Versions prior to 8.10
  • Manufacturer
    Gambro Lundia AB

Manufacturer

Gambro Lundia AB