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Rappel de GE Avance, Amingo, Avamce and Aisys Anaesthesia Work Stations

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15482
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Cause
    While operating in presure control ventilation - volume guarantee (pcv-vg) mode, the affected products may produce an over delivery tidal volume when given a unique sequence of user inputs and a collapsed bellows (partially filled circuit).Exposure to excessive tidal volumes while pressure limits are maintained can result in pulmonary volutrauma and/or an increased pulmonary vascular resistance that can negatively affect cardiac filling pressure and/or stroke volume.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

GE Avance, Amingo, Avamce and Aisys Anaesthesia Work Stations
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: , Software version: 8.00 and 10.00
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc