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Rappel de GE CARESCAPE Respiratory Modules E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par GE Healthcare Finland Oy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16980
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-11
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Cause
    Displayed et-/fi o2 values may be incorrect. a random deviation from the allowed tolerance limits of an o2 sensor component in the carescape respiratory modules, the airway gas option and their respective service exchange units could cause up to 50% measurement error in et-/fi o2 values. an incorrect et- /fi o2 value could lead to a potential hypoxic situation or impaired clinical decision making.
  • Action
    Product to be modified

Device

GE CARESCAPE Respiratory Modules E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE
  • Modèle / numéro de série
    Model: Modules E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, Affected:
  • Manufacturer
    GE Healthcare Finland Oy

Manufacturer

GE Healthcare Finland Oy