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Rappel de GE Proteus XR/a X-ray systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par GE Hualun Medical Systems Co Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17752
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-25
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Cause
    The proteus xr/a and revolution xr/d x-ray service manuals have been updated to further ensure proper re-installation. reinstallation errors may result in a fall of a collimator while the system is in use, resulting in an injury to a patient or operator. there was a reported incident of a collimator fall which caused a serious patient injury.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

GE Proteus XR/a X-ray systems

Manufacturer

GE Hualun Medical Systems Co Ltd