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Rappel de Getinge 46 Series Washer Disinfector with PACS 300 module

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Getinge Disinfection AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15585
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Getinge Australia Pty Ltd (NZ), 12 G Andromeda Crescent, East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    Investigations have shown that the overheating protection system of the heating element may fail to function under certain circumstances. this could result in a serious injury such as a burn or respiratory complications as a result of inhaling smoke. the reported overheating events have been confined to the machines. therefore the probability of occurrence of harm to person based on available evidence is considered remote.
  • Action
    Product to be modified

Device

Getinge 46 Series Washer Disinfector with PACS 300 module
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Manufactured between 2004 and 2008
  • Manufacturer
    Getinge Disinfection AB

Manufacturer

Getinge Disinfection AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA