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Rappel de Heartsine PAD300 & PAD300P Auto External Defibrillators

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Heartsine Technologies Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13525
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Amtech Medical Ltd, 281 Heads Road, Wanganui 4501
  • Cause
    The manufacturer advises there are two issues with these devices;, 1) the device may turn itself on without input from the user, potentially depleting the battery., 2) some versions of the battery management software may interpret a temporary drop in battery voltage as signalling a low battery and turn the device off.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Heartsine PAD300 & PAD300P Auto External Defibrillators

Manufacturer

Heartsine Technologies Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NZMMDSA