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Rappel de Heater Cooler Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Maquet Cardiopulmonary AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20582
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Maquet Australia Pty Ltd (NZ), 12G Andromeda Cres East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    Maquet cardiopulmonary have received reports confirming the presence of mycobacterial contamination (and other bacterial contaminants) in the system water of heater and heater/cooler devices, mainly used during cardiothoracic surgeries to warm or cool a patient. although the water in the circuits does not come into direct contact with the patient, there is the potential for contaminated water to enter other parts of the device or transmit bacteria through the air (aerosolize) through the device's exhaust vent into the environment and to the patient.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Heater Cooler Unit

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA