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Rappel de Heater Cooler Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Maquet Cardiopulmonary AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22177
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Getinge Australia Pty Ltd (NZ), 12 G Andromeda Crescent, East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    Even though hcu 20 and hcu 30 do not emit contaminated aerosols, the manufacturer developed and validated new safe and user-friendly water quality management procedures to be implemented on all hcu 20 and hcu 30 systems in the field.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Heater Cooler Unit

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA