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Rappel de HemoCue White Blood cell analysers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Hemocue AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22739
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-22
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    The manufacturer has become aware that there is a need to clarify that use of the hemocue wbc diff system on patients on chemotherapy, other immunosuppressive therapies or on drugs with immunosuppressive effects, has not been fully evaluated by hemocue ab. if incorrect results are obtained for these patient populations it could potentially lead to a delay in a dose modification and increased infection risk.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

HemoCue White Blood cell analysers
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    Hemocue AB

Manufacturer

Hemocue AB