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Rappel de Hintegra Total Ankle Prosthesis

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Newdeal SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16293
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-25
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Integra Neurosciences Pty Ltd (NZ), 5B Suite B, 331 Rosedale Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    The manufacturer is notifying users that there is a risk of damage to the package (external pouch) of the hintegra total ankle prosthesis tibial and talar components during shipping/handling. this damage might lead to a breakage of the sterility barrier of this external pouch, thus posing the risk of a potential patient infection.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Hintegra Total Ankle Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Model: 49 models, Affected: All unexpired lots
  • Manufacturer
    Newdeal SAS

Manufacturer

Newdeal SAS