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Rappel de Hospira GemStar Infusion pump

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Hospira Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14365
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Hospira NZ Ltd, 58 Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Mangere, Auckland 2022
  • Cause
    The proximal and distal pressure sensor calibration can drift resulting in the pump failing the proximal or distal occlusion operational test, as described in the gemstar technical service manual (tsm). a pump with this issue may, instead of reporting an error, not detect occlusions or issue false occlusion alarms, which will stop the infusion and invoke visual and audible warnings to the user.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Hospira GemStar Infusion pump

Manufacturer

Hospira Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    NZMMDSA