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Rappel de Hoya One-Piece Intraocular Lenses

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Hoya Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14248
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-26
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Designs for Vision NZ Ltd, 52 Chesterton Street, Johnsonville, Wellington
  • Cause
    Higher than expected rates of inflammation and/ or endophthalmitis. an extensive review of manufacturing process revealed that some products had trace residual particulates on them. as a precaution manufactureris immediately initiating a recall.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Hoya One-Piece Intraocular Lenses
  • Modèle / numéro de série
    Model: NY-60, iSert 250, iSert 251, Toric 311 and iSert Toric 351,, Affected: multiple
  • Manufacturer
    Hoya Healthcare Corporation

Manufacturer

Hoya Healthcare Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    NZMMDSA