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Rappel de Idoman Thermablate Endometrial Ablation System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Idoman Teoranta.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18469
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: New Zealand Medical & Scientific Ltd, 2A Fisher Crescent, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    The instructions for use (ifu) of the thermablate endometrial ablation system (eas) has been updated following four case reports of uterine perforation. there is an increased risk of patient injury (including damage to non-targeted tissue) if both thermablate eas procedure and hysteroscopic tubal occlusion/sterilisation are performed on the same day.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Idoman Thermablate Endometrial Ablation System
  • Modèle / numéro de série
    Model: Product Codes: 22101 & 21004, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Idoman Teoranta

Manufacturer

Idoman Teoranta