Rappel de Immunoassay Premium Quality Controls

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21822
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abacus ALS Limited, 55b Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Auckland 2022
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that acth in the immunoassay premium quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu. the manufacturer recommends that acth is to be assayed immediately after the 30-minute reconstitution procedure.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Catalogue Number IA2638 All lots
  • Manufacturer

Manufacturer