Rappel de Immunohaematology (ivd)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22798
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-11
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Cause
    The manufacturer has identified an increased level of antibody of undetermined specificity (aus) when using some reagents of the id-system intended for irregular antibody screening and identification: id-cards for indirect antiglobulin testing (iat) associated to reagent red blood cells.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: LISS/Coombs, Coombs Anti-IgG, DiaScreen , LISS/Coombs + Enzyme Test, DiaClon Type + Screen
  • Manufacturer

Manufacturer