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Rappel de Infinity Acute Care System Monitoring - M540

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Draegerwerk AG & Co KGaA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22629
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Draeger New Zealand Ltd, Unit 4, 24 Bishop Dunn Place, East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    The manufacturer has determined that when the infinity m540 patient monitor is placed in standby mode and the user simultaneously connects the infinity mcable- dual hemo or infinity mpod - quad hemo to the infinity m540 patient monitor and then proceeds to zero the invasive pressure channel, in rare cases the invasive pressure visual and audible alarms are not activated.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Infinity Acute Care System Monitoring - M540
  • Modèle / numéro de série
    Model: All released software versions (from VG2.2 to VG6.0), Affected:
  • Manufacturer
    Draegerwerk AG & Co KGaA

Manufacturer

Draegerwerk AG & Co KGaA