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Rappel de iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22704
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has determined that there is a potential for under-reporting casts. this can occur if per high-power field (/hpf) units of measurement for casts are selected in the iq200 software, but the abnormal threshold and/or grading format is set up based on reporting "per low-power field (/lpf)" or "per microlitre (/µl).
  • Action
    Software to be upgraded

Device

iQ200 Series Urine Microscopy Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Model: All Part Numbers, Affected:
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc