Rappel de IRISpec CA/CB/CC and IRISpec CA/CB

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Iris International.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20033
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-21
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    There is an issue in which premature degradation of bilirubin for specific lots may lead to bilirubin control failures for the irispec ca bilirubin control material.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 800-7211, 800-7702 and 800-0074, Affected: Lot Numbers: 336-15, 343-15, 004-16, 006-16, 019-16, 021-16, 313-15, 336-15, 004-16, 309-15
  • Manufacturer

Manufacturer