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Rappel de Ivoclar Vivadent Helioseal Clear

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19730
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Ivoclar Vivadent Ltd, 12 Omega Street, Albany, AUCKLAND
  • Cause
    A wrong photo-initiator was used in the a production batch of product. this failure can lead to incomplete curing of the sealant, if mono-wave led curing lights are used.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Ivoclar Vivadent Helioseal Clear
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Batch: U30755
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent AG

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG