Events

Rappel de L-Gel Ultrasound Gel, 5 litre

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13372
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-04
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Regional Health Ltd, 6 Laurenson Road, Hobsonville, Auckland 0618
  • Cause
    Testing by the tga has determined general microbial counts exceeding the australian microbial standards for medicines (tgo77). such microbial levels consitute a moderate to serious health hazard for infection, expecially if the gel is used for a non-intended purpose, e.G. an invasive procedure.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

L-Gel Ultrasound Gel, 5 litre

Manufacturer

Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co Ltd
  • Source
    NZMMDSA