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Rappel de Leica Ki67-MM1 Bond RTU

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Leica Biosystems Newcastle Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18387
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Leica Microsystems Pty Ltd, Unit 3, 112-118 Talavera Road, North Ryde, NSW 2113, AUSTRALIA
  • Cause
    Leica biosystems recently became aware that the affected lots identified do not consistently perform as expected and in some instances have exhibited weaker than expected staining.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Leica Ki67-MM1 Bond RTU
  • Modèle / numéro de série
    Model: Product Code: PA0118 and KI67-MM1-L-CE, Affected: Lots: 28251, 29784, 29879, 29880, 30673, 30683 (PA0118); and 6031742, 6027899 (KI67-MM1-L-CE)
  • Manufacturer
    Leica Biosystems Newcastle Ltd

Manufacturer

Leica Biosystems Newcastle Ltd