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Rappel de Leica M525 F50/C50 Surgical Microscope with XY-Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Leica Microsystems (Schweiz) AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15750
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Pacific Dental Specialties Limited, 3 Clyde Road, Napier Hill, Napier 4110
  • Cause
    Leica microsystems (schweiz) ag has discovered that in certain activations of the xy, the system can continue to run laterally to its limit (run-on), but will stop if the surgeon activates any button., run-on of the xy can only occur in the rare situation of rapid consecutive activation on the 45°, 135°, 225°, or 315°. in addition, the run-on will stop if any other activation of the xy occurs.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Leica M525 F50/C50 Surgical Microscope with XY-Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model: M525 F50 & M525 C50 with XY units, Affected: , Software version: Software versions prior to Pack D
  • Manufacturer
    Leica Microsystems (Schweiz) AG

Manufacturer

Leica Microsystems (Schweiz) AG