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Rappel de Lima SMR System glenoid components

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Lima-Lto SpA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13325
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Lima Orthopaedics New Zealand Ltd, 20 Crummer Road, Grey Lynn, AUCKLAND 1021
  • Cause
    Monitoring and analysis of the clinical results of the smr l2 metal back glenoid component indicate that under certain conditions, for example rotator cuff failure or patient trauma, the polyethylene insert can disassociate. the total revision rate of the l2 version of the smr metal back glenoid componet in australia is 6.78% at three years.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Lima SMR System glenoid components
  • Modèle / numéro de série
    Model: all models, Affected: all batch numbers
  • Manufacturer
    Lima-Lto SpA

Manufacturer

Lima-Lto SpA