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Rappel de Lysercell WDF

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21975
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-14
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    It has been noticed that there is an increased frequency of false positive flags in the wdf channel. upon investigation, the manufacturer determined there was a possibility of xn series instruments generating this problem due to certain lots of lysercell wdf.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Lysercell WDF
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Affected Lots: A6027, A6028, A6029, A6030, A6031, A6032, A6033, A6034, A6035, A6037, A6039, A7001, A7002, A7004
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation