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Rappel de Machines for extracorporeal blood treatment -2008, 4008, 5008, Genius, Prometheus, etc

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care AG & Co KGaA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23312
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Fresenius Medical Care Australia Pty Ltd (NZ), 60 Pavillion Drive, Airport Oaks, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has undertaken a review of the hazards identified with the use of the 5008 paed therapy system and determined that it is no longer possible to uphold the currently defined lower limit of 10 kg of body weight in the intended use for a safe application. as a result, the manufacturer are limiting the intended use to >17 kg of body weight.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Machines for extracorporeal blood treatment -2008, 4008, 5008, Genius, Prometheus, etc

Manufacturer

Fresenius Medical Care AG & Co KGaA