Events

Rappel de Maquet HCU30 Heater Cooler Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Maquet Cardiopulmonary AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19356
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Maquet Australia Pty Ltd (NZ), 12G Andromeda Cres East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    Maquet cardiopulmonary has received complaints associated with a failure of the power supply board of the hcu 30. an internal investigation showed that a drop of more than 10% voltage can cause an overheating and subsequent failing of the ntc (negative temperature coefficient) r56 thermistor of the power supply board. this failure typically occurs when the compressor is switched on, i.E. before patient connection. a defective thermistor results in an inoperable compressor or in an inoperable hcu 30. there are no complaints reported associated with a patient injury or death.
  • Action
    Product to be modified

Device

Maquet HCU30 Heater Cooler Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model: Article Number 704631 / 70103.4642, Affected: Selected serial numbers
  • Manufacturer
    Maquet Cardiopulmonary AG

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA