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Rappel de Medline Custom Procedure Kits Class 2b

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Medline Assembly Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: REM Systems Limited, 69 Elizabeth Knox Place, Glen Innes, AUCKLAND
  • Cause
    It has been reported that on rare occasions, the devon light glove may split upon application to the devon™ light handle adapter. some of the reported splits resulted from difficult application of the light glove to the handle adapter. more recently, clinicians have reported finding splits in the light glove following surgery completion, when removing glove from packaging.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Medline Custom Procedure Kits Class 2b
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: CS1672744, CS1672725, CS1672725, CS1672725, CS1671553, CS1672725, CS1672725, CS1672750, CS1671552
  • Manufacturer
    Medline Assembly Australia Pty Ltd

Manufacturer

Medline Assembly Australia Pty Ltd