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Rappel de Medline Paediatric Cardiac Bypass procedure packs

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Medline Assembly Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14694
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medline International New Zealand Limited, 14 George Bourke Drive, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Cause
    The affected procedure packs include a bd 50ml luer lok syringe which is currently subject to a recall action. (ref #14513), the syringes have been manufactured with a new design stopper which may exhibit higher plunger forces and result in false occlusion alarms being triggered.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Medline Paediatric Cardiac Bypass procedure packs

Manufacturer

Medline Assembly Australia Pty Ltd