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Rappel de Microgenics CEDIA Tobramycin II Assay

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Microgenics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15590
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-29
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    In-house testing of the cedia® tobramycin ii assay (ln: 60169764) shows that the reconstituted reagents do not maintain 30 days reconstituted stability. the instability of the reconstituted reagents may cause higher recovery of samples. hence, lot number 60169764 reagents must be used within 14 days after reconstitution. reconstituted reagents beyond the 14 days should be discontinued and discarded.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Microgenics CEDIA Tobramycin II Assay
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Number: A96842, Affected: Lot: 60169764
  • Manufacturer
    Microgenics Corporation

Manufacturer

Microgenics Corporation