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Rappel de Molnlycke Surgical ProcedurePak

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15533
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-21
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Molnlycke Health Care Ltd, 58 Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Mangere, Manukau 2022
  • Cause
    The manufacturer has determined that some units of the basin liners provided in the pack, have small holes in them which could be undetectable in normal use. although the instructions for use of the basin liner itself clearly state that it should not be used to hold fluids or material for invasive use, these holes could, if present potentially compromise the sterile field.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Molnlycke Surgical ProcedurePak
  • Modèle / numéro de série
    Model: Codes: 97020182-01, 97020184-01, 97020185-02, 97044862-01, 97044864-02, Affected: Various lots
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care AB

Manufacturer

Molnlycke Health Care AB