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Rappel de Monaco

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Elekta Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20997
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Elekta Pty Limited - New Zealand Branch, Level 2, Windsor Court , 128-136 Parnell Road, Parnell, AUCKLAND 1052
  • Cause
    The manufacturer has indentified that calculated dose from wedged beams can be assigned to the wrong beam. this can occur for a plan with at least two beams using the elekta motorized wedge. the user must change the beam index numbers belonging to the two wedged beams, such that the index numbers have been exchanged for these beams, then edit the wedge angle of one of the beams.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Monaco
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Running Monaco: V 5.10.00 (including 5.10.01, 5.10.02), or V 5.11.00 (including 5.11.01), or V 5.20.00, and Using Elekta Motorized Wedges
  • Manufacturer
    Elekta Inc

Manufacturer

Elekta Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NZMMDSA