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Rappel de MRI system, full-body, superconducting magnet

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par GE Healthcare Tianjin Company Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20650
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Cause
    The manufacturer has become aware of an issue with incorrect rf power monitor function with the signa creator and signa explorer., if the rf amplifier output power exceeds the predicted sar (specific absorption rate) amount, the rf power monitor will stop the scan. this would prevent the power monitor from detecting any subsequent failure of rf transmit function.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

MRI system, full-body, superconducting magnet

Manufacturer

GE Healthcare Tianjin Company Ltd