Events

Rappel de Neonatal Ventilator

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Maquet Critical Care AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22694
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Getinge Australia Pty Ltd (NZ), 12 G Andromeda Crescent, East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    The manufacturer has identified that under certain conditions, an internal communication error might prevent the safety valve to close automatically. as a consequence, ventilation will stop and a high priority alarm, as well as clinical alarms, will be triggered. we are aware of two instances where this issue has caused desaturation but we have no reports of any permanent injuries.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Neonatal Ventilator

Manufacturer

Maquet Critical Care AB
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA