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Rappel de Novus TIGRR® Matrix Surgical Mesh

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Novus Scientific AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20455
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Clinical & Regulatory Services Limited, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    The product's instructions for use (ifu) have been updated based on the 3-year follow up of a clinical study. in the study the patients with direct (medial and combined) inguinal hernia showed relative high recurrence rates. the patient group is considered unable to form scar tissue strong enough to replace the mesh, leading to the conclusion that a permanent mesh is required.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Novus TIGRR® Matrix Surgical Mesh
  • Modèle / numéro de série
    Model: NSTM1015E, NST152OE and NSTM2030E, Affected:
  • Manufacturer
    Novus Scientific AB

Manufacturer

Novus Scientific AB