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Rappel de Nucletron Oncentra Brachy Planning System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Nucletron BV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18590
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Nucletron Pty Ltd, C/O Alpha Customs Services Ltd, 67 Vivian Street, New Plymouth 4310
  • Cause
    In oncentra brachy (brachy planning (bp) module and plan analysis (pa) module) dose may be incorrectly calculated for regions of interest (rois) defined on a secondary image series when using specific registration methods., the magnitude of the dose calculation error depends on the registration transformation and can vary between 0 and 100% of the correct dose value.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Nucletron Oncentra Brachy Planning System
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: , Software version: 3.x (excluding v3.0) and 4.x
  • Manufacturer
    Nucletron BV

Manufacturer

Nucletron BV
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NZMMDSA