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Rappel de Occulentis BV - IOL

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Oculentis BV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21966
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Device Technologies New Zealand, 47 Arrenway Drive, Albany, AUCKLAND 0632
  • Cause
    The manufacturer has indicated that surface calcification could possibly be the result of phosphate remnants originating from a detergent previously used in the cleaning process of the iol. although the cause of iol opacification is multifactorial, remnants could make the iol under certain conditions more prone to opacification.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Occulentis BV - IOL
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: model numbers starting with L-, LU-, LS- expiry date between 2017-01 and 2020-05.
  • Manufacturer
    Oculentis BV

Manufacturer

Oculentis BV