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Rappel de Olympus - HF-buttons, needles (Germany)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Olympus Winter & Ibe GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23091
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Olympus (NZ) Ltd, 15D Paul Matthews Road, Albany, Auckland
  • Cause
    The manufacturer became aware of complaints relating to signs of wear (slight changes in colour and structure) at the handle after the first time of sterilization. whilst the sterilisation has no impact on the electrical safety of the electrodes, it no longer meets the manufacturer's material compatibility acceptance criteria when using the sterrad and steris sterilisation methods.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Olympus - HF-buttons, needles (Germany)
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Item numbers - A6280, A6282, A6284, A6292, A6294, A6281, A6283, A6289, A6293, A6299
  • Manufacturer
    Olympus Winter & Ibe GmbH

Manufacturer

Olympus Winter & Ibe GmbH