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Rappel de Olympus TJF-Q180V Duodenovideoscope

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Olympus Medical Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19704
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Olympus (NZ) Ltd, 15D Paul Matthews Road, Albany, Auckland
  • Cause
    Nature of correction.:, there will be:, 1. minor changes to parts around the forceps elevator to improve the tolerance, 2. minor changes to the reprocessing manual (the forceps elevator must be raised and lowered during the leakage testing and updated warnings for aer and reprocessing workflow), 3. changes to the operation manual (each tjf-q180v will be required to be returned to olympus for an annual inspection of the forceps elevator surrounding parts).
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Olympus TJF-Q180V Duodenovideoscope

Manufacturer

Olympus Medical Systems Corporation