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Rappel de Ormco Damon TMA Low Friction Archwire

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ormco Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16916
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Law and Accounting Professional Trustees Limited, 336, Jackson Street, Petone
  • Cause
    The product labeling descriptor on the package for damon tma low friction archwires references dimensions that are different from those of the actual wire. the label states that the wire dimension is .017x.020, however the actual dimension is .017x.025. although the product description on the label is incorrect, the part number, lot number, product packaging and the product within the package are correct.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Ormco Damon TMA Low Friction Archwire
  • Modèle / numéro de série
    Model: Part Number: 227-1112, Affected: Lot Number: 031430923
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation