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Rappel de Ortho Clinical Diagnostics BioVue System Cassettes

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics European Support Centre.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15059
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Ortho-Clinical Diagnostics c/- Johnson & Johnson, 13A Gabador Place, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has identified isolated occurrences of improperly positioned cassette labels for the products specified. the use of an affected multi-reagent cassette may lead to false negative or false positive results causing a potential misclassification of the patient or donor blood groups or incorrect antibody detection results. there is no risk associated with the use of an affected single-reagent cassette since all wells contain the same reagent.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

Ortho Clinical Diagnostics BioVue System Cassettes
  • Modèle / numéro de série
    Model: BioVue ABD confirmation Cassette, VioVue Rh/K Cassette, BioVue ABO-DD Grouping Cassette, BioVue ABO-Rh Grouping Cassette, BioVue Poly/Neutral Cassette, Affected: Lots: 6904485 and 707135
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics European Support Centre

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics European Support Centre