Events

Rappel de Ortho Reagent Red Blood cell Products

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20924
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Ortho-Clinical Diagnostics, c/o Quigg Partners, Level 7, 36 Brandon Street, Wellington 6011
  • Cause
    Manufacturer has received an increase in customer complaints and has confirmed the intermittent presence of marked hemolysis in ortho reagent red blood cell (rrbc) products as well as quality control products containing red blood cells., an extensive investigation identified microbial contamination as the root cause for the marked hemolysis.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Ortho Reagent Red Blood cell Products
  • Modèle / numéro de série
    Model: 719102, 6902317, 6902315, 6902316, 719402, 719522, 719201, 6902096, 719502, 719810, 6902318, 719210, 6902319, 6901865, 719510, 707910, 7192042, 719602, 719100, 7192041, 6908163, 719610, 707950, 7191041, 719221, 719202, 707930, Affected: Multiple lot numbers
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479