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Rappel de Oscor TME Myocardial Pacing Wire

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Oscor Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13300
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has become aware that some of their tme heart wires with zig zag fixation had an out of tolerance spacing between the anchoring zig zag and the end of the insulation. this additional spacing might cause difficulties when fixating the wire particularly in smaller hearts.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Oscor TME Myocardial Pacing Wire
  • Modèle / numéro de série
    Model: TME-64S or FGS-0313, Affected: Lots C1-07712 and C1-07113
  • Manufacturer
    Oscor Inc

Manufacturer

Oscor Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    NZMMDSA