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Rappel de Ossur LP rotate, sizes 25-27 cat.1-6

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ossur HF.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18538
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Christchurch Artificial Limb Centre, 330 Burwood Road, Christchurch 8083
  • Cause
    Ossur is recalling this device due to the outer tube threads not being machined correctly. use of the affected product may cause the patient to fall, as the shock module can become loose from the foot blade. the failure could possibly be noticed by users as they will feel looseness on ankle foot device. if use is continued, connection of shock adapter to foot blade might break and user may fall.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Ossur LP rotate, sizes 25-27 cat.1-6
  • Modèle / numéro de série
    Model: Product numbers LRP062, LRF062, LRPU62, and LRFU62, Affected: Manufacturing Lot Number: HF141022
  • Manufacturer
    Ossur HF

Manufacturer

Ossur HF
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    NZMMDSA