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Rappel de Pak Lx Assay

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Immucor Gamma.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Diagnostic Solutions Pty Ltd, 170 Fulham Road, Fairfield, VIC 3078, AUSTRALIA
  • Cause
    The manufacturer has identified, that the conjugate diluent included in lot # 3003658 and 3004022 has an expiration date specified on its labeling which is outside that supported by the stability data. the expiration date for the conjugate diluent should be one year shorter than that provided on the labels.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Pak Lx Assay
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lot # 3003658 and 3004022
  • Manufacturer
    Immucor Gamma

Manufacturer

Immucor Gamma