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Rappel de Patient Monitors

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medizinsysteme Boblingen GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21944
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    The manufacturer has recently discovered that when performing 12-lead ecg monitoring, if an affected monitor detects and alerts the user that the ecg lead set is damaged or otherwise not performing appropriately, it will apply corrective filtering that can distort the st-segment, which could contribute to a misdiagnosis or a misinterpretation causing a delayed or even an incorrect treatment if relied on by the user.

Device

Patient Monitors

Manufacturer

Philips Medizinsysteme Boblingen GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA